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  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR重點(diǎn)

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡(jiǎn)稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

    2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題及解答

    最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，所以了解MDR的常見(jiàn)問(wèn)題非常有需要。

    2021/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDR Article 120法規(guī)下如何準(zhǔn)備公告機(jī)構(gòu)年審

    依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書(shū)三年過(guò)渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過(guò)渡期內(nèi)制造商如何按照“遺留器械”的標(biāo)準(zhǔn)迎接好公告機(jī)構(gòu)年度審核呢？

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)及CE申請(qǐng)流程介紹

    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)（簡(jiǎn)稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

    2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 馬來(lái)西亞當(dāng)局發(fā)布公告：使用過(guò)期EC證書(shū)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)

    符合歐盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 證書(shū)（CE 標(biāo)志）是馬來(lái)西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械主管當(dāng)局MDA認(rèn)可的合格評(píng)定程序之一。

    2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首款電動(dòng)可回收心臟瓣膜系統(tǒng)獲批上市

    近日，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司宣布，其新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)產(chǎn)品 VitaFlow Liberty?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)獲香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科（MDD, Department of Health）上市批準(zhǔn)。

    2024/03/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • MDCG 2021-25整體更新! 介紹遺留器械過(guò)渡期延期后滿足MDR要求等

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日，歐委會(huì)發(fā)布最新指南。

    2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械CE證書(shū)過(guò)期后還有可能到歐盟市場(chǎng)銷售嗎？

    對(duì)于很多持有MDD或AIMD下CE證書(shū)的醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問(wèn)題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書(shū)到期之時(shí)仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書(shū)的情況，歐洲市場(chǎng)的銷售可能中斷。

    2022/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

    2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

    2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR下醫(yī)療器械等同性認(rèn)定的規(guī)則、技術(shù)要點(diǎn)及常見(jiàn)誤區(qū)

    自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來(lái)減少不必要的臨床試驗(yàn)。然而，MDR對(duì)等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評(píng)估報(bào)告（CER）被公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

    2025/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享