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2024年3月5日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司近日收到香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科（MDD）通知，公司 HT Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得 MDD 的批準(zhǔn)。

2024/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

這是一款用于治療重度抑郁癥（MDD）的處方數(shù)字治療智能手機(jī)應(yīng)用程序，作為臨床醫(yī)生管理的門(mén)診護(hù)理的輔助手段，用于22歲及以上的成年患者服用抗抑郁藥物，旨在減輕MDD的癥狀。

2024/04/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過(guò)渡期為3年，即從2020年5月開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)格

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨(dú)設(shè)置了附錄2，對(duì)其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相對(duì)于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責(zé)，以確保法規(guī)可以更有效的實(shí)施。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Hemovent GmbH宣布旗下無(wú)源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時(shí)MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過(guò)當(dāng)時(shí)獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年03月歐盟過(guò)渡期延長(zhǎng)的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長(zhǎng)的緩沖期來(lái)延續(xù)銷售。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對(duì)遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應(yīng)用》。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享