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技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機(jī)構(gòu)評審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長?！?/p>

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

您是否曾經(jīng)撓頭，懷疑自己的質(zhì)量管理體系是否完全符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)學(xué)會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證及上市。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下是按時遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的方法。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，TEAM-NB發(fā)布關(guān)于MDR認(rèn)證流程（包括申請前、申請和申請后階段）的共識文件。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首先歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認(rèn)，也沒有引入測試方法確認(rèn)的要求。歐盟 MDR 如何影響過程確認(rèn)？

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一晃2025年都要快過半了， 慢吞吞的歐盟終于在距離上次更新MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)半年之后又更新了清單了。來看看這次更新更新到底有哪些標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享