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本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)的要求。

2025/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深度解析如何通過(guò)WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證，詳見(jiàn)下文。

2025/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)Snitem(法國(guó))和BVMed(德國(guó))呼吁，第三類(lèi)和植入產(chǎn)品MDR過(guò)渡期再延長(zhǎng)2年,所有其他產(chǎn)品再延長(zhǎng)4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源?！?所有產(chǎn)品的MDR過(guò)渡期目前定于2024年5月結(jié)束。

2022/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月18日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實(shí)施MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期相關(guān)的問(wèn)答，文件中對(duì)于在MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期實(shí)施過(guò)程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問(wèn)題做了回答。

2024/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟出臺(tái)了一份針對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責(zé)呢？

2019/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天再次將趨勢(shì)報(bào)告寫(xiě)出來(lái)，主要是因?yàn)殡S著MDR的強(qiáng)制執(zhí)行日益臨近，目前已經(jīng)有兩家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR的資質(zhì)，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始著手準(zhǔn)備MDR的申請(qǐng)。

2019/06/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類(lèi)規(guī)則，并梳理了相關(guān)的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類(lèi)規(guī)則，同時(shí)列舉相關(guān)實(shí)例，幫助大家加深印象

2020/02/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享