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本文對MDR之臨床實驗要求：ISO 14155:2020變化點進行了解讀。

2022/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個方面

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械CE認證之歐盟MDR產(chǎn)品風險分類指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

公告機構(gòu)關于將“混合審核”應用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說明書的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風險。

2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標準的版本號要求！

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享