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歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR合規(guī)必讀｜黃老師開(kāi)講：您的醫(yī)療器械“壽命”幾何？公告機(jī)構(gòu)這樣審！

2025/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR更新：關(guān)于中低風(fēng)險(xiǎn)器械臨床評(píng)估的建議清單

2025/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從一個(gè)實(shí)際案例來(lái)看何種情況觸發(fā)MDR article 22?

2025/11/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

UDI系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療器械廠商來(lái)說(shuō)并不陌生，2013年美國(guó)FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國(guó)開(kāi)始對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開(kāi)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDR對(duì)定制醫(yī)療器械的要求。

2024/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)的步

2020/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR重要定義、MDR中哪里有提到上報(bào)的要求、不良事件需要上報(bào)的條件、需上報(bào)的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的舉例、現(xiàn)場(chǎng)安全通知的樣子

2020/02/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）。UDI是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來(lái)小編將對(duì)基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享