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IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺(jué)得時(shí)間還早，法規(guī)狗卻深深覺(jué)得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對(duì)于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動(dòng)防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過(guò)的歐盟理事會(huì)通過(guò)MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問(wèn)題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解醫(yī)療器械臨床調(diào)查的各種類型，對(duì)于制造商證明其產(chǎn)品的合規(guī)性并確保其安全性和性能至關(guān)重要。歐盟第 2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR）強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品批準(zhǔn)前后系統(tǒng)收集和評(píng)估臨床數(shù)據(jù)的必要性。

2025/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

SSCP是MDR對(duì)第三類和植入式器械要求的文件，目的是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、安全性和性能的易讀摘要可確保透明度，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者（如適用）提供信息

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說(shuō)到MDR CE認(rèn)證，MDR技術(shù)文件是否附合要求，能否通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核成為獲取MDR 證書的關(guān)鍵。那么MDR CE技術(shù)文件有哪些關(guān)鍵點(diǎn)呢？

2024/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

繼去年瑞士受MDR過(guò)渡期延期影響，考慮認(rèn)可美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證后，英國(guó)也放出同樣風(fēng)聲，一方面證明歐洲各地對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的依賴性較強(qiáng)，另一方面也證明世界其他國(guó)家對(duì)參照國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)需求還在增加。

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Carmat在社交媒體領(lǐng)英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準(zhǔn)，這是首款全人工心臟在CE新注冊(cè)法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場(chǎng)持續(xù)銷售。目前Aeson是唯一獲CE批準(zhǔn)的全人工心臟。

2025/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標(biāo)簽要求。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享