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歐盟人工智能法案是一項具有里程碑意義的法規(guī)，代表著人工智能技術的法律治理邁出了重要一步。
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械可用性總結性評估的關鍵作用、實施時機、流程及計劃構成，依 MDR 和 IEC62366 標準，保障器械安全使用。
2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。
2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的“身份證”，更是連接技術文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2019年8月，歐盟委員會公布了“安全性和臨床性能總結-制造商和公告機構指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間5月8日，歐盟委員會發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)附錄16所列非醫(yī)療產(chǎn)品組的共同規(guī)格的過渡性規(guī)定草案>， 目前草案正在收集公眾反饋階段，反饋時間為2023.05.08-2023.06.05。
2023/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進口商和分銷商的義務進行了相關的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務的進一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎上進行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一圖讀懂歐盟MDR注冊提交文件清單
2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對歐盟MDR臨床評價要求進行分析。
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR對標簽的要求
2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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