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  • ISO/TR 24971風(fēng)險評估流程

    本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風(fēng)險管理流程實施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

    2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟最新發(fā)布MDCG 2023-3Rev.1 警戒的術(shù)語和概念問答

    當(dāng)?shù)貢r間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》。

    2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR合規(guī)概述

    MDR合規(guī)時間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

    2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR技術(shù)文件結(jié)構(gòu)

    本文介紹了歐盟MDR技術(shù)文件結(jié)構(gòu)。

    2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于歐盟法規(guī)(EU)2023/607的實施中對某些器械過渡期延長的相關(guān)問答

    本問答文件旨在促進2023年3月15日歐洲議會和理事會法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

    2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求

    歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 理解歐盟MDR醫(yī)療器械的符合性聲明(DOC)

    歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

    2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 什么是醫(yī)療器械臨床開發(fā)計劃

    MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評估計劃中包括臨床開發(fā)計劃（CDP），而臨床開發(fā)計劃應(yīng)表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

    2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時 ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

    2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)中等同概念的解釋

    我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評價中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評價的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系?！暗韧钡囊笠搽S著時間和法規(guī)不停的推進。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時，優(yōu)先考慮MDR。

    2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享