中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 歐委會發(fā)布新公告敦促制造商盡早提交MDR合規(guī)申請

    2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR下醫(yī)療器械等同性認(rèn)定的規(guī)則、技術(shù)要點及常見誤區(qū)

    自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗。然而，MDR對等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評估報告（CER）被公告機構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可穿戴醫(yī)療器械在EU Cyber Resilience Act(CRA)和EU MDR之間的緊張關(guān)系

    Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個獨立的監(jiān)管框架。它們對可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時適用于這兩個法規(guī)。

    2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR下真實世界證據(jù)在上市后臨床跟蹤中的作用

    本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進行討論；到PMCF實操時面臨困境,再到引入真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個典型實操案例進行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。

    2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟新法規(guī)扼制醫(yī)療器械創(chuàng)新，看MDR實施一周年

    幾十年來，歐美醫(yī)療器械廠商習(xí)慣將最新的醫(yī)療設(shè)備率先在歐洲推行。因為，歐盟（EU）的監(jiān)管較為“寬松”，使得獲批CE（Conformité Européenne）比其他任何國家都更快、更便宜、確定性更強。

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR Article 120法規(guī)下如何準(zhǔn)備公告機構(gòu)年審

    依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過渡期內(nèi)制造商如何按照“遺留器械”的標(biāo)準(zhǔn)迎接好公告機構(gòu)年度審核呢？

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR的區(qū)別

    上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

    2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR PMCF計劃與報告的結(jié)構(gòu)要點、活動設(shè)計邏輯及常見避坑指南

    本文結(jié)合MDCG 2020-7（PMCF計劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評價報告指南），從實戰(zhàn)角度拆解PMCF計劃與報告的結(jié)構(gòu)要點、活動設(shè)計邏輯及常見避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產(chǎn)品實際的PMCF體系。

    2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR法規(guī)下臨床試驗的要求

    部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進行臨床試驗，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗申請和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對臨床試驗的新要求。

    2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR對組合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

    本文將對組合醫(yī)療器械進行深入剖析，以“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”為例，跟大家聊聊該法規(guī)政策對組合醫(yī)療器械的要求。

    2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享