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  • 歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂提案

    2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

    2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文讀懂MDR標(biāo)簽

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。

    2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR與IVDR對醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

    本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

    2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

    文章解析醫(yī)療器械 Label 與 Labeling 區(qū)別，梳理歐盟 MDR、美國 FDA、ISO 的標(biāo)簽要求。

    2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002 未來的變化

    去年9月，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MHRA)就現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）發(fā)布了一項新的公共咨詢，此公共咨詢涉及英國脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。

    2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)對CMR/EDCs物質(zhì)的要求

    根據(jù)歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關(guān)于CMR/EDCs物質(zhì)的要求：醫(yī)療器械的設(shè)計和制造應(yīng)盡可能降低由物質(zhì)或顆粒(包括磨屑、降解產(chǎn)物和加工殘留物等)造成的風(fēng)險，而此類物質(zhì)或顆?？赡苡善餍诞a(chǎn)生。此類物質(zhì)主要指CMR及EDCs物質(zhì)。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對藥械組合產(chǎn)品的影響

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺，將對藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來一定影響

    2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下免除臨床試驗的條件與要求

    在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴(yán)格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗來證明其安全性和性能。

    2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協(xié)同應(yīng)用指南》

    本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。

    2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDR/IVDR 合規(guī)負(fù)責(zé)人要求指南文件解讀

    MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

    2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享