中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證CE MDR技術(shù)文件清單

    相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨(dú)設(shè)置了附錄2，對(duì)其提出了更明確的要求。

    2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟I類醫(yī)療器械制造商需要滿足這些特定的MDR要求

    本文介紹歐盟I類醫(yī)療器械制造商需要滿足的MDR要求

    2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟議會(huì)表決通過(guò)MDR過(guò)渡期延期提案

    歐洲時(shí)間2023年1月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關(guān)于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過(guò)渡期規(guī)定。

    2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟Basic UDI-DI

    根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)。

    2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MOBYBOX：微創(chuàng)的無(wú)源ECMO獲MDR認(rèn)證

    Hemovent GmbH宣布旗下無(wú)源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時(shí)MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過(guò)當(dāng)時(shí)獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

    2023/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 歐盟MDR-“醫(yī)美CS”時(shí)間節(jié)點(diǎn)再延長(zhǎng)

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月21日，歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無(wú)醫(yī)療用途器械的過(guò)渡性規(guī)定>(即國(guó)內(nèi)常說(shuō)的醫(yī)美CS)。

    2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對(duì)醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）的要求

    FDA醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報(bào)告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問(wèn)題的強(qiáng)制性要求。

    2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 深挖類似器械(similar devices)在MDR下臨床文件的潛力

    本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。

    2023/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布最新指南：解答“延期后遺留器械適用的MDR要求”

    歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對(duì)遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應(yīng)用》。

    2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 哪些不可認(rèn)定為定制醫(yī)療器械

    結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開(kāi)始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”

    2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享