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為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場(chǎng)并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)最終完成向MDR法規(guī)的過(guò)渡。制造商應(yīng)在過(guò)渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請(qǐng)以確保符合MDR法規(guī)的要求。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語(yǔ)和概念的問(wèn)答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)從三方面來(lái)介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對(duì)。 首先我們來(lái)看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商

2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過(guò)公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。該過(guò)程是證明器械安全有效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評(píng)價(jià)結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強(qiáng)制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類規(guī)則上存在哪些變化呢？

2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于COVID-19歐盟委員會(huì)將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的實(shí)施時(shí)間推遲一年。

2020/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享