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歐盟新法規(guī)MDR及IVDR最新執(zhí)行時間表
2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR5月25日生效
2017年5月5日，歷時5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR新法規(guī)對藥械組合產品的影響
本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關于藥械組合產品的關鍵內容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新分類：法規(guī)標準分享
負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的解讀
本文對負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質證明等進行解讀。

2021/05/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟對MDR和IVDR法規(guī)修訂的提案
歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR）和（EU）2017/746（IVDR）進行修訂的提案。

2024/01/26 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR法規(guī)過渡期延長的時間要求
時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

2024/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布藥械結合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的常見問題答疑
當地時間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR\IVDR法規(guī)附錄I的GSPR要求
GSPR重要性與普適性可見一斑，本期就帶各位探討GSPR的實操指南。

2023/10/19 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)從MDD到MDR的主要變化
本篇為大家簡要歸納MDD到MDR主要變化！

2024/09/10 更新分類：法規(guī)標準分享

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