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本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了MDR法規(guī)對(duì)高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料及領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了40個(gè)歐盟MDR臨床評(píng)價(jià)常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機(jī)構(gòu)NB，合格評(píng)定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時(shí)適用及現(xiàn)有指令下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實(shí)施增加了對(duì)臨床評(píng)估和市場監(jiān)督的相關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享