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本文講述了MDR法規(guī)下關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的要求。

2022/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。

2024/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門(mén)報(bào)告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報(bào)告遵循的流程，以更好的來(lái)指導(dǎo)制造商如何來(lái)管理事件和嚴(yán)重事件。

2023/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開(kāi)始正式生效。MDR法規(guī)對(duì)高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/05/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟銷(xiāo)售醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，這標(biāo)志著MDR過(guò)渡期已開(kāi)始。

2022/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。

2021/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了遺留器械在MDR法規(guī)第120條款下過(guò)渡條款的監(jiān)管要求。

2022/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問(wèn)題和解答》。

2023/02/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享