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MDR注冊常見問題答疑匯總
2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR新知識點。
2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR注冊流程。
2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點。
2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟 MDR 合規(guī)---文件和預算
2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR要求的趨勢報告。
2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
英國MHRA會永久性認可MDR證書嗎？
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EU MDR與EU IVDR修訂草案，初步洞察
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機構(gòu)更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機構(gòu)，如歐盟參考實驗室和專家小組。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
經(jīng)濟運營商(Economic operator, EO)是MDR中的新定義。MDR對于EO提出了很多的要求
2020/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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