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  • 全球首批！邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀獲得 MDR III 類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證

    邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀獲得 MDR III 類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證。這一認(rèn)證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證，不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對(duì)邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場(chǎng)的重要機(jī)遇。

    2023/01/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • MDR要求下的CE技術(shù)文件

    歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項(xiàng)。

    2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認(rèn)證上市

    22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動(dòng)脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國(guó)產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場(chǎng)的先河，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新器械國(guó)際化邁向新高度。

    2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR、CE認(rèn)證指令的變更內(nèi)容

    2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

    2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書，以滿足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR的化學(xué)品合規(guī)要求

    歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

    2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR技術(shù)文件清單及CE注冊(cè)常見問題解答

    本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

    2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • MOBYBOX：微創(chuàng)的無(wú)源ECMO獲MDR認(rèn)證

    Hemovent GmbH宣布旗下無(wú)源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時(shí)MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過當(dāng)時(shí)獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

    2023/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 澳大利亞部分高風(fēng)險(xiǎn)器械不再?gòu)?qiáng)制TGA符合評(píng)定認(rèn)證，加強(qiáng)對(duì)MDR和IVDR的認(rèn)可度

    2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評(píng)定認(rèn)證要求變更的信息。

    2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人公司獲CE新認(rèn)證

    2024年5月24日，微創(chuàng)血管內(nèi)介入磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已經(jīng)獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 監(jiān)管框架下的CE標(biāo)志重新認(rèn)證。

    2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享