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2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風險。
2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說非常重要。
2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
技術文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術資料和證明，以提供給公告機構評審、主管機關查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術文檔構成。
2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)學會根據歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產品認證及上市。
2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
收到公告機構的發(fā)補通知（Request for Change）意味著你的MDR認證之路已經遇到了需要解決的關卡。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。
2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術文件單獨設置了附錄2，對其提出了更明確的要求。
2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Cardiac Dimensions宣布用于治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的產品Carillon獲得MDR的認證。
2023/04/27 更新 分類：熱點事件 分享
本文將概述一個三步法，用于識別具有最高商業(yè)價值的產品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。
2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間2025年5月15日，歐盟委員會發(fā)布第十二次MDR和IVDR認證和申請的NB調查報告，數(shù)據調查截止日期為2024年10月31日。
2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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