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  • MDR對制造商法規(guī)符合性負責人要求

    法規(guī)符合性負責人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負責人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負責人的相關知識點；

    2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關主管機構報告用于修復盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐委會發(fā)布新公告敦促制造商盡早提交MDR合規(guī)申請

    2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械CE證書過期后還有可能到歐盟市場銷售嗎？

    對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來說，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機構MDR認證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。

    2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 為什么歐盟MDR認證下的基于人工智能的醫(yī)療器械無需再做歐盟AI Act 認證？

    《歐盟AI Act》（2024/1689）對人工智能系統(tǒng)進行了高風險分類，對人工智能應用，尤其是醫(yī)療保健領域的人工智能應用實施了嚴格的合規(guī)措施。

    2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品–MDR附錄XVI產(chǎn)品

    這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”

    2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個國產(chǎn)腔鏡手術機器人獲批CE

    2024年5月7日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?機器人集團”）研發(fā)的圖邁?腔鏡手術機器人系統(tǒng)獲歐盟CE認證（MDR）。

    2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款集成式便攜氣動ECMO在歐洲完成首批商業(yè)應用

    作為截至2024年5月全球唯一獲得歐盟MDR認證的ECMO產(chǎn)品，MOBYBOX?注冊可使用時長為傳統(tǒng)ECMO的兩倍。

    2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR和FDA對醫(yī)療器械標簽外使用的要求與監(jiān)管

    標簽外使用器械---即通過 CE 認證或 FDA 注冊的器械以其批準標簽中未描述的方式使用---會引發(fā)臨床、倫理和監(jiān)管方面的問題。

    2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR合規(guī)概述

    MDR合規(guī)時間，MDR技術文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

    2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享