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本文介紹了MDR要求的趨勢(shì)報(bào)告。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國(guó)MHRA會(huì)永久性認(rèn)可MDR證書嗎？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EU MDR與EU IVDR修訂草案，初步洞察

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商(Economic operator, EO)是MDR中的新定義。MDR對(duì)于EO提出了很多的要求

2020/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼今年10月13日歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)提出醫(yī)美器械監(jiān)管提案之后，到現(xiàn)在已經(jīng)過去了快兩個(gè)月，就在12月1日，歐盟醫(yī)美器械的監(jiān)管法案正式發(fā)布，也就意味著，醫(yī)美器械在歐盟需要開始做認(rèn)證了。

2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR醫(yī)療器械的主要分類，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標(biāo)簽要求。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2019年12月底發(fā)布的和MDR代碼相關(guān)的指南文件。

2020/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內(nèi)容

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享