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了解產(chǎn)品是否是醫(yī)療設備是很重要的，因為這將決定MDR是否適用于該產(chǎn)品。
2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了歐盟新版MDR過渡期延長，企業(yè)需要的5大條件。
2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟調(diào)整MDR公告機構(gòu)全面重新評估頻率的要求。
2023/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR修訂附錄XVI中無預期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款
2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了申請MDR CE需要做的11件事。
2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了美國FDA和歐盟MDR醫(yī)療器械法規(guī)異同。
2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR有效處理糾正和預防措施CAPA流程。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文解讀了歐盟MDR法規(guī)中關于PMCF的要求。
2024/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了如何以最高效率將MDR批準策略轉(zhuǎn)移到美國市場。
2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟主管當局向歐盟呼吁更好運行MDR/IVDR
2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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