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本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)極其主要變化。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級為滿足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下器械的通用安全和性能要求。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)中臨床要求的主要變化。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對植入醫(yī)療器械的要求變化。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下驗證和確認中的常見問題及注意事項

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR/IVDR申請之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟MDR法規(guī)對CMR物質(zhì)的總體要求

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)的十六大變化。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享