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  • 系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)的探討

    很多注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系混淆不清，錯(cuò)誤的理解了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求，把臨床評(píng)價(jià)、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)混為一談

    2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國(guó)藥用種子鑒定與分類研究進(jìn)展

    種子鑒定研究成果之間缺乏系統(tǒng)性的聯(lián)系，在具體的種子鑒定過(guò)程中由于缺乏鑒定系統(tǒng)而困難重重。建議對(duì)種子進(jìn)行規(guī)范化的系統(tǒng)研究，以此建立種子鑒定與分類系統(tǒng)是當(dāng)前急需研究解決的課題。

    2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟法規(guī)：系統(tǒng)和程序包的UDI指南

    本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場(chǎng)用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

    2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)MR做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)？

    近日，器審中心公布了醫(yī)科達(dá)（英國(guó)）有限公司的磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告，我們一起來(lái)了解下磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)

    2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 燃料電池汽車車載氫系統(tǒng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

    本文介紹了我國(guó)主要的車載氫系統(tǒng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比分析了國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的差異及現(xiàn)階段標(biāo)準(zhǔn)中的不足，提出了我國(guó)未來(lái)車載氫系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)儲(chǔ)氫壓力、設(shè)計(jì)限制、環(huán)境適應(yīng)性和其他儲(chǔ)氫方式應(yīng)作出調(diào)整的建議。

    2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國(guó)科學(xué)家發(fā)明治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新型智能給藥系統(tǒng)

    近日，發(fā)表在《先進(jìn)材料》上的一項(xiàng)新研究中，美國(guó)羅格斯大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)團(tuán)隊(duì)發(fā)明了一種智能藥物遞送系統(tǒng)，它可以減少受損神經(jīng)組織的炎癥，有助于治療脊髓損傷和其他導(dǎo)致神經(jīng)紊亂的疾病。

    2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高活性藥物膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用

    本文主要對(duì)密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行探討——在2010版中國(guó)GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。

    2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥學(xué)研究系統(tǒng)適用性要求制訂策略

    隨著雜質(zhì)研究的要求越來(lái)越高，系統(tǒng)適用性溶液中雜質(zhì)添加數(shù)量越來(lái)越多，無(wú)形中增加了企業(yè)的成本和制備的難度，故應(yīng)制訂相應(yīng)的策略，在達(dá)到檢測(cè)系統(tǒng)適用性要求的同時(shí)，降低企業(yè)的檢測(cè)成本。

    2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的研究與思考

    藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文通過(guò)匯總分析目前國(guó)內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。

    2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 短路故障產(chǎn)生的原因有哪些？

    短路是系統(tǒng)常見的嚴(yán)重故障。所謂短路，就是系統(tǒng)中各種類型不正常的相與相之間或相與地之間的短接。系統(tǒng)發(fā)生短路的原因很多，具體原因見本文。

    2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享