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本文說明原料藥工藝前延后,工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估確定,可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證,且要與監(jiān)管溝通。
2025/12/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
檢驗(yàn)檢測方法驗(yàn)證與確認(rèn),有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對環(huán)境化學(xué)檢測方法,又是如何落實(shí)的呢?
2016/10/13 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗(yàn)證。
2017/08/09 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
GB/T 27417 合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南的相關(guān)解讀
2017/12/14 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
藥品分析方法驗(yàn)證的重要意義想必大家是知道的,今天咱們來說一說如何做分析方法驗(yàn)證。
2018/11/28 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
“溶出方法驗(yàn)證中,除了標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)以外,其他幾個(gè)介質(zhì)也需要同樣的方法驗(yàn)證嗎?”
2019/05/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng)
2019/08/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物分析高效液相色譜法方法學(xué)驗(yàn)證總結(jié)
2019/08/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需要做哪些驗(yàn)證確認(rèn)
2019/09/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FDA 2018年5月的新版生物分析方法驗(yàn)證指南
2019/10/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享