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清潔驗(yàn)證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗(yàn)證針對(duì)的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐談?wù)剬?duì)清潔驗(yàn)證的體會(huì)。

2021/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證的技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證:準(zhǔn)確度,精密度,線(xiàn)性,檢測(cè)限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗(yàn)證工作生命周期管理的角度對(duì)清潔驗(yàn)證進(jìn)行了分析.

2023/03/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國(guó)藥典、CDE、ICH等），對(duì)方法的專(zhuān)屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測(cè)限、線(xiàn)性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過(guò)程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)期間，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是非常重要的一部分。做設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，首先問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題:為什么要做設(shè)計(jì)驗(yàn)證？

2025/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)論您是清潔驗(yàn)證的新手還是經(jīng)驗(yàn)豐富的TOC分析儀用戶(hù)，本文將為所有級(jí)別的人員介紹什么是清潔驗(yàn)證、如何以及為何要使用TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿(mǎn)足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享