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綜上所述，我們對于新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長時(shí)間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證或再驗(yàn)證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗(yàn)證應(yīng)分開描述。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何實(shí)施MTBF≥100000小時(shí)的可靠性壽命指標(biāo)驗(yàn)證呢，可靠性試驗(yàn)是驗(yàn)證產(chǎn)品平均無故障工作時(shí)間的有效驗(yàn)證，是其產(chǎn)品在規(guī)定條件下、規(guī)定的試驗(yàn)內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

您是否需要驗(yàn)證“預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件”？一些專家、審核員甚至主管當(dāng)局都說“不需要”。其他人則說“絕對需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法正 / 預(yù)驗(yàn)證定義、內(nèi)容、流程不同，前者關(guān)鍵，后者為準(zhǔn)備，相輔相成，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)范操作

2025/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

什么是能力驗(yàn)證？做能力驗(yàn)證有什么意義？怎樣讀懂能力驗(yàn)證報(bào)告?

2016/12/30 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

藥飲片附錄第三十九條凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。包裝操作無需進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)因相關(guān)操作在前面的驗(yàn)證過程中都有體現(xiàn)，只要做好相關(guān)操作記錄就可以了。

2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研發(fā)中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗(yàn)證要點(diǎn)

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)療器械】產(chǎn)品耗材與穩(wěn)定性驗(yàn)證相關(guān)問題

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享