中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 原料藥清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告撰寫(xiě)

    下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿），簡(jiǎn)單介紹一下原料藥清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告撰寫(xiě)。

    2025/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 資深研究員的藥物方法學(xué)驗(yàn)證要點(diǎn)總結(jié)

    新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

    2025/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Minitab軟件要不要進(jìn)行驗(yàn)證？

    我們公司使用minitab軟件進(jìn)行樣本量計(jì)算、CPk統(tǒng)計(jì)分析、MSA分析、DOE正交試驗(yàn)，這個(gè)軟件要不要進(jìn)行驗(yàn)證呢？ 我們沒(méi)有能力驗(yàn)證怎么辦？

    2025/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 隔離器驗(yàn)證策略的開(kāi)發(fā)與研究

    文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項(xiàng)目設(shè)計(jì)和驗(yàn)證策略，分享設(shè)計(jì)及系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)及注意事項(xiàng)，為后期隔離器的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證提供參考。

    2025/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 清潔驗(yàn)證，如何符合《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》全生命周期三階段要求？

    本文基于上述指南，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐案例，系統(tǒng)梳理清潔驗(yàn)證的核心框架與實(shí)施要點(diǎn)。

    2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥物分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)

    根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。

    2020/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 精講藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證思路

    本文根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。

    2020/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 分析方法驗(yàn)證的合并設(shè)計(jì)

    分析方法驗(yàn)證是在藥品研發(fā)和新藥申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是其中的重難點(diǎn)所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對(duì)于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗(yàn)證工作量的平衡中，尋找方法驗(yàn)證中的合并設(shè)計(jì)方案，為大家提供一種參考的解決方案。

    2020/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品清潔驗(yàn)證限度計(jì)算及方法學(xué)驗(yàn)證

    在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。

    2021/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • GMP認(rèn)證中的驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    中國(guó) GMP 第七章《確認(rèn)與驗(yàn)證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享