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本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開(kāi)展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2019/05/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

清洗驗(yàn)證測(cè)試用于驗(yàn)證清洗流程和評(píng)估清洗步驟。清洗驗(yàn)證測(cè)試能提供高質(zhì)量的反饋?zhàn)C明流程是受控的且達(dá)到了既定的標(biāo)準(zhǔn)。

2019/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗(yàn)證，具體包括驗(yàn)證指標(biāo)和各指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)。

2019/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)原料藥工藝驗(yàn)證的一些問(wèn)題作了個(gè)人的探討。對(duì)工藝驗(yàn)證的由來(lái)、定義、原因以及工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段作了簡(jiǎn)單的討論與闡述

2019/06/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的驗(yàn)證工作很早就被政府和世界衛(wèi)生組織所重視，生產(chǎn)管理的驗(yàn)證是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)

2019/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2019/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文的目的就是根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和理解，深入剖析每個(gè)驗(yàn)證概念的含義，詳細(xì)說(shuō)明方法驗(yàn)證應(yīng)該怎么做，為什么要這么做，以此為新進(jìn)入藥學(xué)研究領(lǐng)域的同仁解決所以然的問(wèn)題。

2020/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

超純水和清潔驗(yàn)證中的總有機(jī)碳（TOC）測(cè)定——TOC測(cè)定是一種常見(jiàn)的用于檢測(cè)超純水以及清潔驗(yàn)證樣品的手段，即使檢測(cè)在痕量范圍內(nèi)。

2021/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開(kāi)展驗(yàn)證工作，本文整理了醫(yī)療器械的常見(jiàn)驗(yàn)證及流程

2021/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享