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  • 無(wú)菌封管機(jī)驗(yàn)證指導(dǎo)

    本文介紹了無(wú)菌封管機(jī)驗(yàn)證指導(dǎo)。

    2024/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一文讀懂GMP“確認(rèn)與驗(yàn)證”體系

    本文介紹了GMP“確認(rèn)與驗(yàn)證”體系。

    2024/12/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 生物安全柜需要驗(yàn)證哪些內(nèi)容？

    本文介紹了生物安全柜需要驗(yàn)證哪些內(nèi)容。

    2025/01/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA藥物研究分析方法驗(yàn)證要求

    本文介紹了FDA藥物研究分析方法驗(yàn)證要求。

    2025/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何確保生物安全柜驗(yàn)證順利通過(guò)？

    本文介紹了如何進(jìn)行生物安全柜驗(yàn)證。

    2025/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)詳解

    本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

    2025/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物驗(yàn)證總計(jì)劃概述和法規(guī)指南要求

    驗(yàn)證總計(jì)劃（Validation Master Plan ,VMP）是對(duì)企業(yè)內(nèi)部整個(gè)確認(rèn)與驗(yàn)證策略、目的和方法進(jìn)行綜述的驗(yàn)證管理文件，是一份較高層次的文件，用來(lái)保證驗(yàn)證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當(dāng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。VMP提供驗(yàn)證工作程序的信息，簡(jiǎn)述確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則，確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，并說(shuō)明執(zhí)行驗(yàn)證工作時(shí)間的安排，需要時(shí)，也可包括與計(jì)

    2022/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 清潔驗(yàn)證總結(jié)

    一、清潔工藝 附錄是這么說(shuō)：為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。其實(shí)和工藝驗(yàn)證是針對(duì)生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗(yàn)證針對(duì)的也是設(shè)備的清潔工藝。

    2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 如何進(jìn)行醫(yī)療器械條碼驗(yàn)證和確認(rèn)？

    本課主要和大家討論了開(kāi)展條碼驗(yàn)證和確認(rèn)的目的；解讀了如何開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)工作，包括檢驗(yàn)設(shè)備要求、檢驗(yàn)指標(biāo)、指標(biāo)評(píng)級(jí)和確認(rèn)流程。

    2019/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng)

    新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證

    2018/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享