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如何開展醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品除菌過(guò)濾驗(yàn)證方案模板（含記錄表）。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ASTM: E2500?25驗(yàn)證指南的新思路

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn),在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)

2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對(duì)溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個(gè)部分，即溶出過(guò)程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了清潔驗(yàn)證的目的，流程，基本要求，如何對(duì)清潔驗(yàn)證品種/最難清潔物質(zhì)進(jìn)行選擇，評(píng)估最難清洗部位，清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，如何計(jì)算可接受限度，如何進(jìn)行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗(yàn)證的綜合設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運(yùn)行，前瞻性工藝驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證，并且完全符合法規(guī)對(duì)層析介質(zhì)驗(yàn)證的期望。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，是否需要用對(duì)工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證？還是對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？

2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題：方法學(xué)驗(yàn)證不完整，發(fā)補(bǔ)要求做。有經(jīng)歷過(guò)方法驗(yàn)證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補(bǔ)的嗎？如果沒有，那么申報(bào)資料里方法驗(yàn)證部分是申請(qǐng)人定嗎，還是說(shuō)研制現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)才細(xì)看你的方法驗(yàn)證？

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何進(jìn)行藥物的含量測(cè)定方法與驗(yàn)證？

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享