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醫(yī)療器械包裝貨架壽命驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/08/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)此建議企業(yè)開(kāi)展持續(xù)工藝驗(yàn)證（CPV，Continued Process Verification）。

2023/03/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文著重討論“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”。

2023/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥廠(chǎng)消毒劑使用及效力驗(yàn)證。

2023/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要探討的是培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及驗(yàn)證方法。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證要求與方法。

2023/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】單抗制品在上游的清潔驗(yàn)證中有哪些關(guān)注點(diǎn)和實(shí)施要點(diǎn)?

2023/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更換環(huán)氧乙烷供應(yīng)商的病毒滅活驗(yàn)證

2023/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣品的生產(chǎn)時(shí)機(jī)的問(wèn)題

2024/01/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的問(wèn)題

2024/01/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享