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  • 【醫(yī)械答疑】供試品的工藝與滅菌參數(shù)問(wèn)題

    我司生產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對(duì)高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認(rèn)？ Q2:如Q1沒(méi)問(wèn)題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時(shí)

    2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 腐蝕疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與實(shí)驗(yàn)方法

    腐蝕疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)具有控溫準(zhǔn)確、pH檢測(cè)實(shí)時(shí)、流速可控、容池和試樣連接密閉性好、安全、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，完全可以滿足腐蝕疲勞試驗(yàn)的要求。模擬海水與試樣表面發(fā)生了應(yīng)力腐蝕，在點(diǎn)蝕處造成的應(yīng)力集中大大增加了裂紋的擴(kuò)展速度，從而明顯降低了試樣的疲勞壽命。

    2021/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來(lái)調(diào)整元素的PDE值

    通過(guò)ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過(guò)程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 不同精煉模式對(duì)耐候鋼Q355GNH質(zhì)量的影響

    本文介紹了不同精煉模式對(duì)耐候鋼Q355GNH質(zhì)量的影響。

    2024/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Q235B鋼過(guò)熱過(guò)燒溫度探索試驗(yàn)

    為了優(yōu)化Q235B 鋼的加熱制度，對(duì)Q235B鋼進(jìn)行不同溫度的熱處理試驗(yàn)，從分析其力學(xué)性能、斷口以及金相組織與加熱溫度的關(guān)系入手，研究Q235B鋼過(guò)熱、過(guò)燒的起始溫度。

    2025/02/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥審中心發(fā)布2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)實(shí)施要求

    8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制相關(guān)的問(wèn)答，如下。

    2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 熱軋板帶低合金高強(qiáng)鋼相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

    關(guān)于低合金高強(qiáng)結(jié)構(gòu)鋼熱軋鋼板和鋼帶我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的標(biāo)準(zhǔn)有四個(gè)，它們之間什么關(guān)系？對(duì)于某個(gè)具體產(chǎn)品應(yīng)該選用哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？本文對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)介紹。

    2018/02/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE專(zhuān)家基于ICHQ3D（R2）解讀藥品元素雜質(zhì)研究的基本考慮

    本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類(lèi)及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過(guò)程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

    2023/10/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 電容的Q值和D值解讀

    品質(zhì)因數(shù)Q：表征一個(gè)儲(chǔ)能器件(如電感線圈、電容等)、諧振電路所儲(chǔ)能量同每周損耗能量之比的一種質(zhì)量指標(biāo)。

    2018/09/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 微量合金元素對(duì)Q355B鋼中夾雜物的影響

    本文以Q355級(jí)重型熱軋H型鋼為研究對(duì)象，采用Ti、Zr、Mg和Ce元素單脫氧的方式，系統(tǒng)地研究了不同脫氧元素、不同元素添加量對(duì)Q355B鋼中夾雜物形態(tài)、成分和分布的影響

    2024/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享