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【問(wèn)】Q1B針對(duì)光穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)Q1A進(jìn)行了補(bǔ)充，具體指導(dǎo)了哪些內(nèi)容？

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了光耦合器是選擇車(chē)規(guī)級(jí)光電器件AEC-Q102認(rèn)證還是功率器件AEC-Q101認(rèn)證。

2025/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年5月29日，美國(guó)FDA更新了Q-Sub指南終稿“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，以取代2023年6月發(fā)布的同名指南。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講解了AEC-Q200被動(dòng)元件應(yīng)力測(cè)試認(rèn)證規(guī)范。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了分離半導(dǎo)體AEC-Q101認(rèn)證如何選擇測(cè)試項(xiàng)目和條件

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了AEC-Q102中的氣體腐蝕試驗(yàn)原理與標(biāo)準(zhǔn)。

2022/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

2022/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 通過(guò)了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考 ICH Q11及問(wèn)答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享