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本文介紹了新版ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導(dǎo)文件。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問(wèn)答文件，其中提及設(shè)計(jì)空間、工藝驗(yàn)證、研發(fā)信息、知識(shí)管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對(duì)藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測(cè)定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

密封膠老化試驗(yàn)就是評(píng)價(jià)密封膠在經(jīng)過(guò)拉伸/壓縮循環(huán)和老化后的耐久性性能。老化試驗(yàn)后，出現(xiàn)的表面缺陷一般按照裂紋數(shù)量、裂紋寬度和深度進(jìn)行等級(jí)評(píng)定。我們按照裂紋數(shù)量、裂紋寬度和深度分別以Q、S、D作為前置字母代表。每個(gè)指標(biāo)分為五個(gè)等級(jí)。

2021/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在參考硼鋼的成分基礎(chǔ)上，通過(guò)調(diào)整碳含量和微合金元素，本文設(shè)計(jì)一種新型中碳低合金超高強(qiáng)韌耐磨鋼。主要考察不同熱處理工藝對(duì)其微觀組織、力學(xué)性能和耐磨性的影響，揭示實(shí)驗(yàn)鋼微觀組織和力學(xué)性能之間的關(guān)系；并與現(xiàn)在使用的旋耕刀耐磨性進(jìn)行對(duì)比，并探討其磨損機(jī)制。這種新型耐磨鋼的研究與應(yīng)用有望提高農(nóng)耕觸土部件的使用壽命，推動(dòng)農(nóng)業(yè)機(jī)械化發(fā)展進(jìn)程。

2025/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)在對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計(jì)算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了金屬3D打印技術(shù)

2022/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問(wèn)答的征求意見(jiàn)稿。內(nèi)容涉及三個(gè)指南中一般說(shuō)明、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實(shí)踐、知識(shí)管理和軟件解決方案相關(guān)的問(wèn)答。本文主要是樣品的實(shí)時(shí)放行檢測(cè)和質(zhì)量控制策略問(wèn)答。

2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享