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  • 在引進QC080000體系時，如何做好HSF？

    QC080000意為“有害物質(zhì)過程管理體系”， 該體系標準發(fā)布于2005年10月，是目前該管理體系認證的唯一實施標準，旨在幫助企業(yè)針對其產(chǎn)品零部件中的有害物質(zhì)實施有效的管理。

    2017/12/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥企QC現(xiàn)場檢查迎檢準備清單

    本文主要介紹了藥企如何制定一份詳細且有針對性的迎檢準備清單。

    2022/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • QC實驗室的數(shù)據(jù)可靠性管理

    本期文章討論了滿足歐洲數(shù)據(jù)可靠性要求的實踐。

    2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP對QA、QC取樣的規(guī)定有變化

    在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗”是一種常見說法。很多企業(yè)也是這樣做的，但新版GMP是要求QC人員來承擔取樣工作的。

    2019/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 淺談制藥企業(yè)QC實驗室檢驗數(shù)據(jù)可靠性的監(jiān)控

    QC實驗室檢驗數(shù)據(jù)的可靠性問題在大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)還是比較嚴重的，制定QC實驗室檢驗數(shù)據(jù)可靠性監(jiān)控規(guī)程是有必要的。

    2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ECRS在QC實驗室中的應(yīng)用

    簡單聊一下ECRS在QC實驗室中的應(yīng)用思路?；蛟S，你也可以順著這個思路拓展到許多其它管理方面。

    2024/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP現(xiàn)場檢查對QC實驗室的要求

    藥品GMP現(xiàn)場檢查是整個GMP檢查過程的重要環(huán)節(jié)。QC實驗室作為質(zhì)量控制體系的重要組成部分，一直以來都是GMP檢查的重點之一。

    2025/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 口服固體制劑雜質(zhì)回收率差異大的調(diào)查分析

    QC試驗過程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實驗用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來為提升檢驗方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測的項目越來越多，液相小瓶在試驗過程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價格偏貴，實驗室為節(jié)約成本可能會采購成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實驗室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實驗室發(fā)生過此類事件嗎？您在調(diào)查中都

    2021/08/05 更新 分類：檢測案例 分享

  • IECQ QC 080000有害物質(zhì)過程管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)通知

    本培訓(xùn)課程將詳細介紹RoHS 2.0的新要求，不同企業(yè)應(yīng)該滿足的要求，以及如何開展應(yīng)對工作，還將全面總結(jié)其他類似法規(guī)如歐盟REACH法規(guī)等的要求。在此基礎(chǔ)上，將由權(quán)威專家介紹新版QC 080000標準的新要求、實施要點及審核要點，以及IECQ有關(guān)QC 080000認證的轉(zhuǎn)版政策要求。

    2018/03/23 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

  • QC七大手法（工具）｜定義、用途、制作步驟

    何為QC七手法： QC七手法又稱為QC七工具，一般指舊QC七手法，即層別法、檢查表、柏拉圖、因果圖、管制圖、散布圖和直方圖。是質(zhì)量管理及改善運用的有效工具. QC手法的適用范圍：

    2016/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享