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檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性和完整性三個方面。當(dāng)前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多，回顧藥品檢驗(yàn)記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈，同時理解當(dāng)前FDA 對“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對解決如何更好的完善QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。

2025/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

因關(guān)鍵人員培訓(xùn)不足，QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠，某公司被收回GMP證書

2018/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

尺寸表的主要用途是用來記錄成衣尺寸,給有關(guān)人員知道成衣尺寸是否合乎客人的要求。

2018/06/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按配方生產(chǎn)好的成品，在包裝之前，要進(jìn)行產(chǎn)品的性能檢測QC(End Test)，色漆就要進(jìn)行顏色QC，杜絕不合格產(chǎn)品出廠

2018/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

線束DVP實(shí)驗(yàn)清單，參考QC/T29016-2014。

2022/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)QC實(shí)驗(yàn)室場地變更，如何開展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量控制領(lǐng)域是FDA檢查員在每次檢查中特別關(guān)注的焦點(diǎn)。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進(jìn)行非GMP活動的缺陷。

2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計(jì)，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享