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OOS/OOT調(diào)查在日常研發(fā)和QC中遇到的可能性很大，對此FDA等有指導(dǎo)原則，國內(nèi)的企業(yè)也多數(shù)參考其制定了適合本身使用的內(nèi)部規(guī)程來指導(dǎo)和規(guī)范調(diào)查。

2023/04/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

某API產(chǎn)品檢測未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測后雜質(zhì)合格但是檢測結(jié)果接近上限，針對以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】您好！132號文要求無菌企業(yè)B證的質(zhì)量負責(zé)人至少3年的無菌經(jīng)驗，QC或生產(chǎn)的經(jīng)驗是否可進行計入？

2024/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

純化得到最終產(chǎn)物產(chǎn)物后，QC測得純度達到要求，但打個核磁發(fā)現(xiàn)有溶劑殘留，成功的喜悅頓時煙消云散。碰到這種情況不要氣餒，有幾種方法可以解決。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近，小編收到甲方工廠QC實驗室反饋的問題，原料藥某雜質(zhì)（中性化合物）檢測時，方法無法重現(xiàn)。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗，盡可能的列出QC實驗室的核查（審計）前準(zhǔn)備項。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹藥企在 QC 培訓(xùn)、取樣留樣等 12 類檢驗質(zhì)量管理問題。

2025/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

振動試驗機常見的振動試驗分類

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QC實驗室是質(zhì)量控制活動的主要載體，其核心目的在于獲取反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實、正確的檢驗數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù)。

2015/10/02 更新 分類：實驗管理 分享

檢查表是QC七大手法中最簡單也是使用得最多的手法。但或許正因為其簡單而不受重視，所以檢查表使用的過程中存在的問題不少。下面我們將對檢查表的正確使用及注意事項等內(nèi)容進行介紹。

2016/05/09 更新 分類：實驗管理 分享