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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 純化后的交貨產(chǎn)物有溶劑殘留怎么辦?

    純化得到最終產(chǎn)物產(chǎn)物后，QC測得純度達(dá)到要求，但打個(gè)核磁發(fā)現(xiàn)有溶劑殘留，成功的喜悅頓時(shí)煙消云散。碰到這種情況不要?dú)怵H，有幾種方法可以解決，小編根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，拋磚引玉，歡迎小伙伴們發(fā)表各自的高見，大家互相學(xué)習(xí)。

    2025/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥研原始數(shù)據(jù)審核淺談

    目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時(shí)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會(huì)制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開始下降。

    2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 什么是IE七大手法？與QC七大手法什么關(guān)系？

    IE是通過靈活應(yīng)用各種應(yīng)用科學(xué)及、管理學(xué)和社會(huì)學(xué)知識，持續(xù)改善工作品質(zhì)和工作效率，最終目的是為了提高勞動(dòng)生產(chǎn)力，提升作業(yè)效率，消除浪費(fèi)，強(qiáng)化企業(yè)盈利能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和員工的“雙贏”。因此，簡單地說，IE代表了合理化及改善的意義。

    2016/06/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 質(zhì)量工具 | 老婆竟用SPC監(jiān)控我

    朋友的太太是一家美商獨(dú)資企業(yè)的QC主管，在家里掛了一張單值-移動(dòng)極差控制圖，對朋友的抵家時(shí)間這一重要參數(shù)予以嚴(yán)格監(jiān)控

    2016/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 質(zhì)量工具 | 品管（QC）七大手法之魚骨圖（因果圖）

    問題的發(fā)生，必然有其內(nèi)外因，原因的存在，又必會(huì)產(chǎn)生變異的結(jié)果， 就是說，原因與結(jié)果之間一定存在因果關(guān)系。在品質(zhì)管理中，我們就用因果圖來分析品質(zhì)的異常。

    2017/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 美國藥典和歐洲藥典：紫外蛋白定量測定方法解讀

    采用UV/Vis分光光度法進(jìn)行蛋白定量，是目前最常用的蛋白藥物定量方法之一，基本所有制藥企業(yè)的QC都有不止一套UV/Vis光譜儀/分光光度計(jì)，也都非常關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)性，但關(guān)于紫外吸收蛋白定量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證方法、影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素 ，以及對正在“服役”的分析儀器是否符合藥典性能驗(yàn)證要求，如何驗(yàn)證等問題，相信很多人仍是一頭霧水。針對UV/Vis光譜儀作為分析工具的適用

    2020/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性

    本文對實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行了簡單的接受，并指出在實(shí)際的工作中，我們要法規(guī)結(jié)合檢查的案例，才能更好的完善QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。

    2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑雜質(zhì)回收率差異大的調(diào)查分析

    QC試驗(yàn)過程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測的項(xiàng)目越來越多，液相小瓶在試驗(yàn)過程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會(huì)采購成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過此類事件嗎？您在調(diào)查中都

    2021/08/05 更新 分類：檢測案例 分享

  • 穿條式隔熱型材蠕變系數(shù)的影響因素及應(yīng)用

    隔熱型材是以隔熱材料連接鋁合金型材而制成的具有隔熱功能的復(fù)合型材，因此其復(fù)合性能（如縱向剪切特征值TC、橫向拉伸特征值QC和蠕變系數(shù)A等）是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，也是各生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的性能指標(biāo)。隔熱型材按復(fù)合方式分為穿條式和澆注式，分別使用聚酰胺型材（即隔熱條）和聚氨酯隔熱膠作為隔熱材料。

    2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析數(shù)據(jù)完整性管理之ALCOA原則

    當(dāng)前監(jiān)管層面對于數(shù)據(jù)完整性（數(shù)據(jù)可靠性）方面一直是保持高壓態(tài)勢，我們所談?wù)摰漠a(chǎn)品的全生命周期管理，有一部分內(nèi)容也是對于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，了解產(chǎn)品質(zhì)量要依靠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來說話，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)就是數(shù)值，就是我們通過檢測、計(jì)算、分析對比所得出的一系列值。所以說數(shù)據(jù)有許多種，最簡單直觀的就是數(shù)字，當(dāng)然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享