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質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報的藥學(xué)資料中的重點內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實驗室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉(zhuǎn)移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實驗室的偏差不斷，影響檢測的結(jié)果和周期，因

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QC/T 1067. 1—2017 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車連接器的定義、一般性能要求以及具體試驗方法。此標(biāo)準(zhǔn)適用于汽車電線束和電氣設(shè)備，主要是低壓連接器( ≤60 V) 和高壓連接器(60 V ≤V≤600 V) ，包括線線連接器、設(shè)備連接器。本文主要從3個方面：標(biāo)準(zhǔn)修訂情況、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，對此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀，為產(chǎn)品設(shè)計和質(zhì)量驗證提供參考。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國務(wù)院取消了 出入境檢驗檢疫報檢員資格 等多項行政審批和許可。其中還包括 QC小組活動診斷師、 機(jī)械工業(yè)質(zhì)量管理獎評審員等質(zhì)量人關(guān)注的資格證書。 一大波金飯碗將要消失，靠證

2015/09/15 更新 分類：其他 分享

以下為實驗室電腦設(shè)置的安全考慮要素建議（也是數(shù)據(jù)完整性一個基本前提和保障）： 第一：帳戶要求 1.密碼要求 a)密碼長度最小值（要求6位數(shù),最好能有字母組合） b)密碼最長使用期

2017/04/22 更新 分類：實驗管理 分享

檢查表是品管七大手法之一，是一種最基礎(chǔ)也最常用的數(shù)據(jù)收集工具，我們前面學(xué)到的帕累托圖、散布圖和直方圖中，都需要先通過檢查表來收集數(shù)據(jù)，然后應(yīng)用合適的方法進(jìn)行分析。

2018/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合《分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》要求，理解“技術(shù)轉(zhuǎn)移”的理念，在方法轉(zhuǎn)移的過程中不斷總結(jié)完善，建立起系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移制度和流程，對于分析方法從實驗室/研發(fā)機(jī)構(gòu)/CRO公司轉(zhuǎn)移到企業(yè)QC實驗室具有重要的意義。

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論儀表校驗的管理，包括校驗策略、如何確認(rèn)那些無法校驗的儀表、如何確認(rèn)儀表測量值的代表性、如何將QC檢測儀器校驗與確認(rèn)工作結(jié)合起來、如何進(jìn)行校驗失敗的調(diào)查。

2021/06/29 更新 分類：實驗管理 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中基于 QC/T 29106-2014 標(biāo)準(zhǔn)，提出了新的耐久特性測試和觸點壓降測試方法，并針對這2種測試方法進(jìn)行試驗驗證。

2023/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

純化得到最終產(chǎn)物產(chǎn)物后，QC測得純度達(dá)到要求，但打個核磁發(fā)現(xiàn)有溶劑殘留，有幾種方法可以解決，小編根據(jù)以往經(jīng)驗，拋磚引玉，歡迎小伙伴們發(fā)表各自的高見，大家互相學(xué)習(xí)。

2024/12/11 更新 分類：實驗管理 分享