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  • FDA警告信:知名藥企實驗室造假,F(xiàn)DA追查考勤記錄,QA、QC集體違規(guī) 數(shù)據(jù)完整性

    12月24日,F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.(Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強)合并而成的新公司,中文名為暉致)的警告信。

    2024/12/26 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告信:管理層承認偽造數(shù)據(jù),QC經(jīng)理承認倒填日期

    2025年2月18日,F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)堤喀工業(yè)有限公司在藥品生產(chǎn)過程中存在嚴重的CGMP偏差.

    2025/02/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 汽車線束設計驗證實驗大綱:驗證流程、測試標準解析

    本文結(jié)合QC/T 29106、USCAR-21等標準,系統(tǒng)梳理汽車線束DV實驗的測試項目、執(zhí)行流程及關鍵技術(shù)要點,為工程實踐提供參考。

    2025/05/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 新能源汽車高壓線束特點及技術(shù)要求

    新能源汽車高壓線束的可靠性測試是確保整車安全的核心環(huán)節(jié)。通過嚴格執(zhí)行QC/T 1037-2016、GB/T 37133-2018等標準,結(jié)合智能化檢測與新材料技術(shù),行業(yè)正逐步構(gòu)建起覆蓋設計、生產(chǎn)、檢測的全生命周期質(zhì)量體系。

    2025/05/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 常規(guī)環(huán)境試驗常用檢測標準大全

    (一)低溫試驗 GB/T2423.1-2008/IEC60068-2-1:2007 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分:試驗方法 試驗A:低溫 GB/T4857.2-2005/ISO 2233:2000 包裝 運輸包裝件基本試驗 第2部分:溫濕度調(diào)節(jié)處理 QC/T 413

    2016/09/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 如何從QC迅速到質(zhì)量經(jīng)理?

    如何從質(zhì)量部的新員工到經(jīng)理?

    2019/04/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 汽車連接器使用標準、規(guī)格對比報告

    本文通過對汽車連接器使用狀況進行分析,提出連接器標準在汽車連接器選型、運用的重要性。同時從QC/T-1067\USCAR-2\GMW-3191 這3種不同的連接器標準,詳細分析連接器從使用環(huán)境到連接器機械、電氣、環(huán)境耐久等方面的性能要求。

    2020/12/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 對照品開瓶后穩(wěn)定性考察

    QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗考察結(jié)果均符合可接受標準,根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報告??疾旖Y(jié)果均符合可接受標準。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

    2021/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • FDA2023年度藥品檢查前十高頻缺陷項回顧和探討

    FDA在11月3日公布了2023年年度藥品檢查高頻缺陷項前42個,涉及到各個負責部門,包括QA,QC和生產(chǎn)部門。筆者從中挑選了2023年度FDA前十位高頻缺陷項,根據(jù)有限的經(jīng)驗增加了一些個人思考,供大家參考。

    2023/12/02 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 汽車線束DV實驗大綱:驗證流程、測試標準解析

    汽車線束作為車輛電氣系統(tǒng)的核心載體,其設計驗證(Design Validation,DV)是確保整車安全性與可靠性的關鍵環(huán)節(jié)。DV實驗旨在模擬線束全生命周期內(nèi)的工況環(huán)境,驗證其機械性能、電氣性能及環(huán)境適應性。本文結(jié)合QC/T 29106、USCAR-21等標準,系統(tǒng)梳理汽車線束DV實驗的測試項目、執(zhí)行流程及關鍵技術(shù)要點,為工程實踐提供參考。

    2025/07/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享