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Q1,通過(guò)QC080000認(rèn)證后產(chǎn)品是否可免于ROHS檢測(cè)? A1:不是的,通過(guò)QC080000認(rèn)證,表明你們對(duì)有害物質(zhì)過(guò)程進(jìn)行了有效的管理,但產(chǎn)品的ROHS檢測(cè)還是要按照自己策劃的安排進(jìn)行.通過(guò)QC080000的認(rèn)證,可

2016/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Aurigene Pharma LLC的檢查報(bào)告，其中提及QC實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)缺陷。

2025/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求IECQ-QC080000-2017常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2018/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過(guò)一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使QC實(shí)驗(yàn)室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合 ALCOA 原則

2019/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

QC080000意為“有害物質(zhì)過(guò)程管理體系”， 該體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于2005年10月，是目前該管理體系認(rèn)證的唯一實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助企業(yè)針對(duì)其產(chǎn)品零部件中的有害物質(zhì)實(shí)施有效的管理。

2017/12/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了藥企如何制定一份詳細(xì)且有針對(duì)性的迎檢準(zhǔn)備清單。

2022/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本期文章討論了滿足歐洲數(shù)據(jù)可靠性要求的實(shí)踐。

2025/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗(yàn)”是一種常見(jiàn)說(shuō)法。很多企業(yè)也是這樣做的，但新版GMP是要求QC人員來(lái)承擔(dān)取樣工作的。

2019/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

QC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性問(wèn)題在大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)還是比較嚴(yán)重的，制定QC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性監(jiān)控規(guī)程是有必要的。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

簡(jiǎn)單聊一下ECRS在QC實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用思路?；蛟S，你也可以順著這個(gè)思路拓展到許多其它管理方面。

2024/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享