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【問(wèn)】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)QC實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地變更，如何開展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量控制領(lǐng)域是FDA檢查員在每次檢查中特別關(guān)注的焦點(diǎn)。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進(jìn)行非GMP活動(dòng)的缺陷。

2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對(duì)應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計(jì)，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問(wèn)答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工廠里常說(shuō)的QC, IQC, IPQC, QA 是什么，你都知道嗎？

2018/03/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新版RoHS指令、REACH法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在原版基礎(chǔ)上，做了較大的改進(jìn)。作為企業(yè)的QC 080000管理師，必須掌握標(biāo)準(zhǔn)的變化，以持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的新要求。同時(shí)，在有害物質(zhì)控制方面，新版標(biāo)準(zhǔn)也具有更好的指導(dǎo)性，作為企業(yè)有害物質(zhì)控制人員，學(xué)習(xí)該標(biāo)準(zhǔn)，可以更加有效地開展有害物質(zhì)控制工作。

2019/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2017年5月22日， QC 080000:2017標(biāo)準(zhǔn)英文版已在全球正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)體中文版及繁體中文版也同步發(fā)行。

2017/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中，QC的工作可能多種多樣，但最常見的還是檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的對(duì)象一般是原輔材料、零部件或組件、半成品及成品等。針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械而言，QC的入門檢驗(yàn)，我認(rèn)為主要有三個(gè)，環(huán)境檢測(cè)、純化水檢測(cè)以及微生物檢測(cè)，這三項(xiàng)檢測(cè)關(guān)系到了器械生產(chǎn)的關(guān)鍵流程。

2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分享幾則FDA網(wǎng)站上的關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室審計(jì)缺陷案例，大家共同學(xué)習(xí)。

2024/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理活動(dòng)中的運(yùn)用日益廣泛，其中質(zhì)量管理（QC）七大工具因其便利性實(shí)用性，使用最為普遍。將其引入到食品危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP體系）可以更科學(xué)有效地

2015/09/05 更新 分類：其他 分享