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FDA批準RLD 新藥上市，各國藥典無收載，無進口注冊標準。沒有質(zhì)量標準參考，怎么辦。本文就此建議了思路與方法。
2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國FDA于11月8日發(fā)布了業(yè)界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性評估 - 活性成分”，旨在幫助準備簡化新藥申請（ANDA）的申請人在證明擬議仿制產(chǎn)品中的活性成分與參照上市藥品（RLD）之間的相同性方面提供建議。
2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了改良型新藥、改良型新藥特點、需要臨床優(yōu)勢及改良型新藥與1類創(chuàng)新藥的區(qū)別。
2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要分析了中國創(chuàng)新藥的前景。
2022/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文講述FDA新藥注冊流程（NDA）
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年FDA批準的新藥盤點
2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享
FDA審批新藥所需資料
2016/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計。
2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥開發(fā)處方前研究一般思路探討。
2021/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對新藥研發(fā)中項目立項重點進行了總結(jié)。
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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