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膠粘劑在醫(yī)療器械組裝中的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求與應(yīng)用
醫(yī)療級膠粘劑已經(jīng)被廣泛用于醫(yī)療器械組裝行業(yè)?；旧纤械尼t(yī)療器械或者診斷設(shè)備都有可能使用到醫(yī)療級膠粘劑。

2019/12/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
這些塑封器件可靠性知識你了解嗎？
由于COTS器件一般為塑封的工業(yè)級或商業(yè)級器件，應(yīng)用于高可靠領(lǐng)域需要開展評估試驗，驗證其可靠性。

2019/12/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
GE一級召回27205臺長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床，美敦力一級召回7317件植入式輸液泵
12月16日和17日，美國FDA官網(wǎng)連發(fā)三條召回通告，GE、美敦力和庫克醫(yī)療分別對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行召回。

2019/12/19 更新分類：監(jiān)管召回分享
電廠超超臨界機組鍋爐末級過熱器鋼管泄漏失效分析
某電廠超超臨界清潔高效燃煤發(fā)電機組(鍋爐型號為HG-3118/29.3-YM6)在運行112h后，其鍋爐末級過熱器的鋼管發(fā)生泄漏。

2020/03/18 更新分類：檢測案例分享
箭牌國際公司一級召回664件主動脈內(nèi)球囊反搏泵，源于組件振動故障
近日，國家藥監(jiān)局消息，泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報告，一級召回其代理的箭牌國際公司664臺主動脈內(nèi)球囊反搏泵。

2020/06/22 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA：Biomed Guys一級召回Alaris輸液泵模塊 8100 擋板
Biomed Guys 召回 Alaris 輸液泵模塊 8100 擋板，原因是擋板維修柱可能破裂或分離，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

2021/06/03 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA：嘉德諾一級召回7197個Argyle UVC插入托盤
由于缺少安全手術(shù)刀 N11 的使用說明，嘉德諾召回 Argyle UVC 插入托盤，F(xiàn)DA 將此確定為 I 級召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

2021/08/21 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA一級召回Vyaire Medical的2605臺Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機
近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機界定為一級召回。目前，相關(guān)產(chǎn)品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。

2022/02/21 更新分類：監(jiān)管召回分享
RE輻射問題分析
EMC是對一個電子工程師能力的一個全面考量，整改過程可能會涉及到結(jié)構(gòu)，軟件，硬件，從芯片級，板級到系統(tǒng)級的各個層級，EMC問題中最為常見的就是RE輻射類問題。

2022/05/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
小針刀產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級產(chǎn)品類別為03小針刀。

2023/01/29 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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