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近前，NeuroOne Medical Technologies（納斯達(dá)克股票代碼：NMTC）當(dāng)天宣布，他們完成了新型薄膜槳狀導(dǎo)線(xiàn)（Evo Cortical Electrode?）的首次動(dòng)物植入。

2023/03/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

針對(duì)呼吸機(jī)產(chǎn)品屏幕顯示終端輻射發(fā)射超標(biāo)分析與整改，為了確定問(wèn)題出現(xiàn)位置，把產(chǎn)品分解測(cè)試，去掉顯示屏和核心板后分別測(cè)試結(jié)果。

2021/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，關(guān)注呼吸機(jī)使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

2019/03/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA在3月24日發(fā)布了一個(gè)和呼吸機(jī)類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的EUA法規(guī)。最近一段時(shí)間我發(fā)現(xiàn)很多廠商把EUA看得很簡(jiǎn)單，其實(shí)不是的。

2020/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是針對(duì)呼吸機(jī)產(chǎn)品屏幕顯示終端輻射發(fā)射超標(biāo)分析與整改，為了確定問(wèn)題出現(xiàn)位置，把產(chǎn)品分解測(cè)試，去掉顯示屏和核心板后分別測(cè)試結(jié)果。

2020/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就美國(guó)FDA召回飛利浦呼吸機(jī)分析了ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)。

2021/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/10/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

飛利浦呼吸機(jī)召回范圍擴(kuò)大，拖累四季度收益同比下滑近20%

2022/01/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本次我們整改產(chǎn)品為一款呼吸機(jī)，呼吸測(cè)試RE，EN55032ClassB標(biāo)準(zhǔn)下不通過(guò)，協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行整改。

2022/02/25 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享