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近日，F(xiàn)DA官網發(fā)布消息稱，其正在升級 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通過頸部進入氣道的便攜式呼吸機和氣管切開插管。

2024/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了揚州強盛生物科技有限公司研發(fā)的無創(chuàng)呼吸機管路組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了道博醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的睡眠無創(chuàng)呼吸機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的無創(chuàng)呼吸機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告關于飛利浦的呼吸機產品一級召回，本次召回涉及設備校正，不涉及將設備從使用或銷售地點移除。

2025/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊 審查指導原則》。

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“正壓呼吸機”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告關于百特的呼吸機（ Life2000）一級召回，本次召回涉及從使用或銷售地點移除特定器械。

2025/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

呼吸機（Ventilator）是一種醫(yī)療設備，為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監(jiān)護、急診、家庭護理、麻醉，是現(xiàn)代醫(yī)學中維持病人生命時至關重要的設施，操作不當會導致死亡。以色列公司Inovytec開發(fā)的迷你便攜式呼吸機Ventway，能夠很好解決緊急時刻呼吸機隨身攜帶問題。

2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享