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近日（2024年4月5日），美國FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報告后，正在美國召回2,900 多臺緊急呼吸機(jī)。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

4月25日，位于美國賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項(xiàng)和解協(xié)議，將為購買或租賃飛利浦召回呼吸機(jī)設(shè)備的用戶提供超過 5 億美元的賠償。

2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 6 月 27 日分別針對飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機(jī)發(fā)布 1 級召回通知，這是 FDA 的最嚴(yán)重召回級別，1 級召回包括產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的情況。

2024/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

著疫情逐漸進(jìn)入新的階段，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)似乎并未迎來預(yù)期的平穩(wěn)發(fā)展，接二連三的召回及關(guān)閉產(chǎn)業(yè)線甚至破產(chǎn)事件使得這一行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和深刻的調(diào)整。

2024/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美敦力宣布發(fā)布了一項(xiàng)自愿召回通知，涉及特定的Newport呼吸機(jī)以及某些相關(guān)的Newport服務(wù)部件。FDA將此次自愿召回列為一級召回，并要求停止臨床使用受影響的設(shè)備。

2025/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，廣州檢驗(yàn)檢疫局檢出一批進(jìn)口呼吸治療機(jī)存在質(zhì)量問題，該批進(jìn)口呼吸治療機(jī)共2000臺，其電磁兼容的靜電放電抗擾度不合格，在外界干擾下可能導(dǎo)致機(jī)器無法使用。

2017/08/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了幫助醫(yī)用呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)遵循標(biāo)準(zhǔn)對電磁兼容進(jìn)行測試，本文就對醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能在呼吸機(jī)上的應(yīng)用是這些年的熱點(diǎn)之一，據(jù)《畢馬威：醫(yī)療器械行業(yè)2030年前景展望》報告所示，到2030年，把智能結(jié)合到產(chǎn)品組合和服務(wù)中，積極地影響治療過程，并與客戶、患者和消費(fèi)者建立聯(lián)系，將重塑傳統(tǒng)業(yè)務(wù)和運(yùn)營模式，而智能正在成為新設(shè)備價值主張的重要組成部分。

2022/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享