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呼吸機作為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的生命支持設(shè)備，在重癥監(jiān)護、手術(shù)麻醉和急診救治等領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，呼吸機的功能和性能日益復(fù)雜，對其計量準(zhǔn)確性的要求也越來越高。呼吸機計量校準(zhǔn)檢測是確保設(shè)備性能穩(wěn)定、治療參數(shù)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

康爾福盛上海商貿(mào)有限公司報告:公司發(fā)現(xiàn)AVEA呼吸機壓力傳感器存在缺陷，當(dāng)壓力傳感器故障時可能導(dǎo)致呼吸機停止供氣。CareFusion對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為I級 。涉及產(chǎn)品

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機界定為一級召回。目前，相關(guān)產(chǎn)品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。

2022/02/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布消息稱，其SV70無創(chuàng)呼吸機已全面上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品依托創(chuàng)新技術(shù)的突破性融合，準(zhǔn)確捕捉患者呼吸動作，精準(zhǔn)監(jiān)測呼吸指征，真實評估呼吸狀態(tài)，輔助醫(yī)生制定個體化精準(zhǔn)通氣策略，讓患者獲得舒適、愉悅的無創(chuàng)通氣。

2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享

哈美頓醫(yī)療公司召回可能進水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護呼吸機。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard過濾器S，以防其破裂或分離，從而導(dǎo)致泄漏和患者空氣供應(yīng)不足。FDA認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機的投訴。

2023/07/18 更新 分類：熱點事件 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩確定為I級召回。

2024/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享