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  • 不當(dāng)操作造成肉灌腸制品污染案例

    產(chǎn)品： 肉灌腸切片制品 背景： 本案例涉及的企業(yè)為臺(tái)灣人創(chuàng)辦的，以生產(chǎn)肉灌腸制品為主的小型加工廠，始建立于1995年，產(chǎn)權(quán)終結(jié)于2002年，品牌終結(jié)于2003年。 企業(yè)運(yùn)營(yíng)期間，質(zhì)檢和

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例

    2002年1月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第344號(hào)公布　2011年2月16日國(guó)務(wù)院第144次常務(wù)會(huì)議修訂通過

    2015/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)與WHO血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法與驗(yàn)證指導(dǎo)原則的比較研究

    比較我國(guó)現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗(yàn)證指導(dǎo)原則》[國(guó)藥監(jiān)注（2002）160號(hào)]與世界衛(wèi)生組織（WHO）《血液制品病毒去除/滅活驗(yàn)證指南》。

    2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GB/T 5210-2006 / ISO 4624:2002色漆和清漆拉開法附著力試驗(yàn)方法詳解

    GB/T 5210-2006 / ISO 4624:2002規(guī)定了在色漆、清漆或相關(guān)產(chǎn)品的單涂層或多涂層體系上進(jìn)行拉開法附著力試驗(yàn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于比較不同涂層的附著力大小是有效的，對(duì)附著力有明顯差別的一系列已涂漆試板提供相對(duì)評(píng)定等級(jí)則更為有效。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多種底材，包括易變形底材（如薄金屬、塑料和木材）、堅(jiān)硬底材、厚的混凝土板和金屬板，不同類型的底材采用不同的步驟。對(duì)于特

    2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR準(zhǔn)備階段的案例實(shí)操——對(duì)管理體系的要求

    自從MDR頒布以來，業(yè)內(nèi)對(duì)MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個(gè)人的理解又不盡相同，所以在對(duì)MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實(shí)際案例來討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過程中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，以及相對(duì)應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

    2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟發(fā)布MDR&IVDR法規(guī)2020年5月26日開始實(shí)施

    自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

    2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認(rèn)證和重新認(rèn)證要求解析

    本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

    2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR下經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)

    本文會(huì)從三方面來介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對(duì)。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商

    2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

    2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享